微創(chuàng)冷凍消融設備EPAQ-CRYO-1A

型號規(guī)格   

EPAQ-CRYO-1A

結構及組成/主要組成成分   

產(chǎn)品由冷凍消融設備主機、腳踏開關、夾式接地線、電源線和排氣軟管組成。   

適用范圍/預期用途

本產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用，與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導管配套使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

微創(chuàng)冷凍消融設備EPAQ-CRYO-1A

設備組成與工作原理

EPAQ-CRYO-1A設備由主機、腳踏開關、夾式接地線、電源線和排氣軟管組成，與配套的球囊型冷凍消融導管聯(lián)合使用。其工作原理基于液態(tài)制冷劑（一氧化二氮，N?O）的相變過程：

制冷劑輸送：液態(tài)N?O從氣瓶經(jīng)特制超細氣管、同軸連接線纜、導管手柄到達球囊導管的冷凍段。

低溫消融：在冷凍段內(nèi)部，液態(tài)N?O蒸發(fā)吸收周圍組織熱量，形成有效消融灶，破壞異常心臟組織，恢復正常電生理活動。

廢氣排放：蒸發(fā)的氣體通過導管手柄及同軸連接線纜返回設備，經(jīng)排氣軟管排入醫(yī)院抽吸系統(tǒng)。

臨床應用與效果

適應癥：

主要用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

也可與其他冷凍消融導管（如Freezor系列、Arctic Front系列）配套使用，治療心律失常（包括房室結折返性心動過速、房室折返性心動過速、房撲、室性心動過速等）。

技術特點與優(yōu)勢

精準溫度控制：

設備支持多檔位目標溫度設置，醫(yī)生可根據(jù)術中溫度下降情況調(diào)整消融溫度。

當球囊內(nèi)部溫度低于設定值時，設備通過進液壓力控制信號和排氣壓力控制信號協(xié)同作用，減少N?O釋放量，使溫度回升至目標值；反之則增大釋放量，穩(wěn)定溫度在預設范圍。

配合表面測溫型球囊導管，可實時監(jiān)測球囊表面溫度變化，防止消融過度。

安全與可靠性：

符合多項醫(yī)療設備安全標準，包括GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》等。

動物試驗表明，設備在操控性、肺靜脈封堵情況、冷凍溫度表現(xiàn)能力、消融即刻效果等方面表現(xiàn)優(yōu)異，且未發(fā)現(xiàn)明顯膈神經(jīng)損傷或肺靜脈狹窄。

操作便捷性：

配備腳踏開關，醫(yī)生可輕松控制冷凍消融的啟動和停止，提高手術準確性。

夾式接地線和電源線設計合理，確保設備使用過程中的穩(wěn)定性和可靠性。